隨著生命科學(xué)行業(yè)的研究熱潮，生物醫(yī)藥等行業(yè)的興起，藥品檢測、藥品廠質(zhì)量保證“QA”和質(zhì)量控制“QC”的重要性越發(fā)凸顯。如何建立良好完善的藥品檢測實驗室？檢測實驗室裝修設(shè)計有哪些設(shè)計標準參數(shù)？實驗室布局怎么做？通風(fēng)系統(tǒng)怎么裝修設(shè)計？定旺為您解答。

一、檢測實驗室的建設(shè)意義

藥品檢驗實驗室作為藥品廠QC檢測的重要基地，一般由理化分析實驗室、微生物實驗室兩個檢驗單元組成。其中理化分析實驗室主要對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以確保它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準；微生物實驗室則是通過一系列試驗，了解分析原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。QC實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

二、檢驗實驗室裝修設(shè)計的標準參數(shù)

我國涉及檢驗檢測的各類型標準有8項，但是沒有國家標準對該類型實驗機構(gòu)進行規(guī)范。三仁實驗室根據(jù)長期積累的裝修經(jīng)驗為大家提供如下設(shè)計數(shù)據(jù)以供參考：

1. 實驗樓布局一般為長方形 中間內(nèi)走廊。

① 長方形橫向軸線用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定

② 縱向軸線6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。

③ 質(zhì)檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高為2.6m~3.0m。

④ 技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2. 溫濕度要求：夏季溫度設(shè)置在18～28℃，冬季為16～20℃，濕度最好在30%（冬季）～70%（夏季）之間。

三、檢測實驗室裝修設(shè)計之功能間布局

1. 藥品檢測實驗室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標準品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。

其中的主要功能間有：中心實驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

2. 中心實驗室：各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等。為方便實驗人員的日常操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

3. 無菌室（或半無菌室）

無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計。其中空調(diào)機房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

4. 儀器室：包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

5. 高溫室：一般應(yīng)遠離試劑室及冷凍室，房間設(shè)置感溫感煙的報警器，并設(shè)置機械排風(fēng)。

6. 留樣觀察室：可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計，有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準確計算樓面荷載，以確保安全。

四、檢測實驗室裝修之通風(fēng)系統(tǒng)

實驗室通風(fēng)系統(tǒng)作為潔凈實驗室裝修的重要環(huán)境，對于實驗環(huán)境、人員設(shè)備的安全健康運行維護等都起著重要作用。根據(jù)不同藥品檢驗實驗室的條件和要求，檢測實驗室的通風(fēng)系統(tǒng)常采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制方式兩種方式，使實驗室內(nèi)空氣達到標準，為藥品檢驗實驗室工作人員提供舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。